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伦理审查流程

时间:2017-11-03 10:43来源:厦门眼科中心编辑:huang浏览:

【文章导读】1.申请人提交送审项目材料。 根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的申请表

  1.申请人提交送审项目材料。
 
  ·根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
 
  ·填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请表”,或“报告”。
 
  ·提交:可以首先提交2套纸质送审文件,同时将所有电子版材料发至邮箱1013483040@qq.com <mailto:1013483040@qq.com>(主题标注“XXX申请者伦理材料”)或者现场随纸质材料交电子版也可。首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需提交研究者简介、资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。
 
  2.秘书对送审项目按照送审文件清单进行形式审查
 
  2.1形式审查不合格的申请:退回补充/修改材料。
 
  2.2 形式审查合格的申请:秘书发送受理通知,建档。合格项目则通知补充其余材料份数一式十份,列入审查程序。
 
  2.3申请人缴纳审查费用(成功受理后、初始审查前)项目受理后,初始审查开始前向医院财务科缴纳。伦理审查费归医院计财处统一管理,设专项管理。(户名:厦门大学附属厦门眼科中心有限公司;账号:35101561001052502781;开户银行:厦门建行厦禾支行;税号:91350200MA3453C598)注:汇款请注明项目具体名称或公司名称。
 
  3.秘书对送审项目进行处理
 
  3.1由主任委员或其授权者决定审查方式。会议审查告知预定审查日期。主任委员根据机构立项情况的实际需求确定会议审查的时间,需要时可以增加审查会议次数;紧急会议及时召开。秘书并通知申请者做好相应的准备,如制作汇报PPT等。通知委员/独立顾问参会时间。准备会场及会议相关设备、材料。
 
  3.2 根据送审项目确定的审查方式相应标准操作规程对项目执行审查。
 
  4.伦理委员委员履行职责,对项目开展审查。
 
  5. 秘书整理审查工作表/会议记录、制作决定文件,伦理委员会主任委员审签会议记录、决定文件。伦理委员会秘书在委员会做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
 
  6. 秘书对项目审查材料进行归档。
 
  7.流程图
 
 
  附件表格
 
  1.AF/SQ-01/02.0送审文件清单
 
  2.AF/SQ-02/02.0初始审查申请
 
  3.AF/SQ-03/02.0修正案审查申请
 
  4.AF/SQ-04/02.0研究进展报告
 
  5.AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告
 
  6.AF/SQ-06/02.0违背方案报告    .
 
  7.AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告
 
  8.AF/SQ-08/02.0结题报告
 
  9.AF/SQ-09/02.0复审申请
 
  10.AF/SQ-10/02.0免除审查申请
 
  15.AF/SL-01/02.0补充/修改送审材料通知
 
  16.AF/SL-02/02.0受理通知
 
  17.AF/SL-03/02.0缴费通知书
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